― 御社の事業内容から教えてください。

　機能性表示食品の開発・企画立案・届出サポートやサプリメント・化粧品の販売に関するコンサルティング業務、そして薬事法規に則った広告表現に関するアドバイスなどを事業としています。

　その中でも、2015年4月から始まった「機能性表示食品」における申請手続きや各種対応が、現在の主な事業となっています。

　これまで大手企業が特定保健用食品、いわゆる「トクホ」の取得による商品開発を行ってきた一方で、中小企業には取得のハードルが高い状況が続いてきました。それが機能性表示食品の制度開始によって、今後は中小企業にも参入できるハードルが下がったといえます。

　当社でも、優れた開発力をもつ中小メーカーの制度利用のサポートに力を入れたいと考えています。

― 機能性表示食品とは何なのか、中身について教えてください。

　食品に含まれる特定の成分などを明記し、その機能性を表示することができる食品は、これまで国が個別に許可した「特定保健用食品（トクホ）」と、国の規格基準に適合した「栄養機能食品」に限られていました。

　それに加えて、新たに機能性を表示した商品の選択肢として位置付けられたのが「機能性表示食品」です。安全性及び機能性の根拠に関する情報を消費者庁へ届け出ることで、食品が持つ機能性を商品のパッケージに表示することができます。

　機能性表示食品は、従来の特定保健用食品のように国の審査を受ける必要がありません。その代わり、表示の内容についての責任は国ではなく事業者側にあるわけですが、申請と受理のハードルが下がったことで企業側のメリットは大きなものがあります。

　これまで健康食品はいわば玉石混合でした。それを、科学的根拠を基にした機能性について消費者庁に届け出た内容を表示することで、消費者が商品を選ぶ際の有力な一助になり得ます。これからは、きちんとした成分に関するデータや機能性の表示がなければ商品が信頼されない時代が来ると言えるでしょう。

― 機能性の評価をどのように実施した上で申請を行うのですか。

　機能性表示食品の申請の際に行う機能性評価は、「最終製品を用いた臨床試験」と「最終製品または機能性関与成分に関する文献調査」による２つの方法があります。

　後者において、機能性の科学的根拠を示す手法に研究レビュー（システマティックレビュー）があります。既にある臨床試験の論文から報告書にまとめる方法で、多数の論文の中から肯定的な結果だけでなく、否定的な結果も合わせて機能性を検証した結果を国に提出します。

　前者の臨床試験の実施にはコスト面の負荷が高く、中小企業にとっては実施が難しい場合もあり、今後はシステマティックレビューによる申請方法が多くを占めていくと考えています。

　その点当社では、機能性表示食品として申請するための正確なシステマティックレビューによる機能性評価を、高い専門性をもって実施しています。

　私自身が薬剤師の資格を有し、医薬品ベンチャーでの医薬品開発や健康食品の販売を担当したあと、大手製薬会社で医薬品の市販後調査という安全性評価の業務に就いていました。健康食品業界で医薬品業界の出身者が仕事をするケースは少なく、そうした確かな経験からも、機能性の評価を高いクオリティで提供できる要素は他社と比べても大きいと自負しています。